Документирование процедуры экспертизы качества лекарственных средств (ЭКЛС)

(на примере ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области)

А. В. Беликова, Е. С. Макрушина

Поволжский институт им. П.А. Столыпина

• Необходимость экспертизы качества лекарственных средств
• Документирование контроля мероприятий по проведению экспертизы лекарственных средств
• Заключение договора на проведение контроля качества
• Мониторинг качества лекарственных средств

Важнейшей составляющей государственной политики в сфере здравоохранения является обеспечение гарантированности качества, эффективности и безопасности всех лекарственных средств, поступающих в обращение на территории Российской Федерации. На территории Саратовской области производственное, профессиональное и иное содействие в обеспечении осуществления государственного надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств оказывает Государственное учреждение «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области (далее — ГУ ЦККиСЛС). Учреждение является составной частью государственной системы сертификации лекарственных средств.

Главная цель документирования технологических процессов при производстве ЭКЛС и последующем контроле качества проведенных испытаний — последовательное и стабильное осуществление процессов. Согласно «Правилам производства и контроля качества лекарственных средств» правильно составленная документация является важной частью системы обеспечения качества.

Для подтверждения соответствия деятельности Испытательной лаборатории по экспертизе качества лекарственных средств установленным требованиям и анализа резуль­
тативности отдельных процессов и процедур ведутся отчеты с записями . Виды отчетов и процедуры управления отчетами с записями регламентированы соответствующими стандартами организации на процессы и процедуры.

Для организации работ по проведению испытаний разработан процесс , отражающий весь цикл проведения испытаний и оформление его результатов. Им в достаточной степени определен порядок приема, регистрации и идентификации образцов, процедуры обращения с ними, обеспечения качества проведения испытаний, оформления результатов испытаний, процедура возврата и списания образцов.

В организации установлены и поддерживаются в рабочем состоянии процедуры идентификации образцов, поступивших на испытание, и закупаемых материалов. Используются следующие способы идентификации: присвоение каждому образцу, поступившему в Испытательную лабораторию, идентификационного номера (кода образца), регистрация в журналах установленной формы, ярлыки, документы о качестве (протоколы испытаний), сопроводительные документы (приходные накладные, направления на испытания, акты возврата и списания) и др. В последующем идентификационный номер (код) образца заносится во всю рабочую документацию: рабочий журнал провизора­аналитика, протокол испытаний, акт возврата, акт списания, ярлык архивного образца и образца, подлежащего возврату заявителю.

Зарегистрированные при поступлении в Испытательную лабораторию в журналах установленной формы и идентифицированные образцы, сопровождаемые направлением и комплектом сопроводительных документов, заведующий передает провизору­аналитику для проведения испытаний. Провизор­аналитик проводит испытания и регистрирует результаты в личном рабочем журнале с оформлением первичных документов, подтверждающих изучение исследуемых показателей и оформлением протокола испытаний с указанием идентификационного номера (кода) образца.

Четкое и последовательное документирование процедур и процессов Испытательной лаборатории направлено на обеспечение достоверности, объективности и требуемой точности результатов испытаний, удовлетворение заказчиков качеством оказываемых услуг.

Результаты контроля и испытаний представляются заказчику в документе о качестве (заключение на проведение мониторинга качества лекарственных средств, протокол испытаний лекарственного средства).

Зарегистрированные несоответствия (проблемы) подлежат анализу с целью поиска причин несоответствий, определения необходимости корректирующих действий и выработки рекомендаций по их разработке . Все выявленные несоответствия оформляются документально подразделением, выявившим несоответствие, по возможности с указанием документа, в котором установлены соответствующие требования.

В учреждении функционируют различные системы и группы документации, фиксирующие его деятельность: организационно­ распорядительные документы, документы по личному составу, договорная документация, финансовая, отчетно­плановая, справочно­информационная, техническая, документация, обеспечивающая и сопровождающая проведение испытаний лекарственных средств. Каждая из них непосредственно или опосредованно оказывает влияние на документационное обеспечение процедуры ЭКЛС.
Далее рассмотрим документацию, непосредственно сопровождающую процедуру ЭКЛС.

На представленной далее схеме (Рис. 1) изображен процесс документирования контрольных мероприятий проведения ЭКЛС в Испытательной лаборатории ГУ ЦККиСЛС.
Видовой состав определился традиционным применением документов в деятельности учреждения. Наличие некоторых видов документов обозначается в текстах нормативно­методических актов. Так, например, термин «протокол испытаний» закреплен в ГОСТ 16504­81 , а в п. 5.10 «Общих требований к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» указывается, что результаты испытаний должны быть оформлены протоколом испытаний и дан перечень сведений и необходимая информация, которую протокол испытаний должен содержать.

Протокол испытаний — официальный документ, выдаваемый аккредитованными испытательными лабораториями после проведения испытаний и являющийся заключением о соответствии продукции требованиям нормативных документов. Протокол испытаний является итоговым, результирующим документом экспертизы качества лекарственного средства. Для организации работ по проведению испытаний в учреждении разработан «Процесс «Организация и порядок проведения испытаний» , описывающий цикл проведения испытаний и оформление его результатов.

Процесс устанавливает общие требования к организации работ по проведению испытаний в ГУ ЦККиСЛС и предназначен для использования в качестве методических указаний при управлении проведением испытаний в рамках системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001­2008 и Руководства по качеству.
В названном «Процессе» закреплены формы и некоторые, недостаточно подробные требования по оформлению следующих документов: заявка на проведение контроля качества (экспертизы) образцов лекарственных средств; направление на испытания; журнал регистрации препаратов, направленных в Испытательную лабораторию; акты отбора, списания, возврата образцов; журнал движения образцов, поступивших в Испытательную лабораторию; рабочий журнал провизора­аналитика; направление на работы по проведению экспертизы (испытаний) лекарственных средств (в субподрядную организацию); журнал регистрации испытаний, проведенных субподрядными организациями; протокол испытаний.

Заявка на проведение контроля качества (экспертизы) образцов лекарственных средств по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» и при необходимости дополнительных испытаний по качеству препаратов оформляется на бланке организации­заявителя по
установленной форме.

Заявка оформляется специалистами организации­заявителя. Дополнительно формируется приложение к заявке (в электронном виде) — перечень лекарственных средств с указанием всех необходимых для последующего мониторинга данных.

Акт отбора образцов в рамках мониторинга качества лекарственных средств распечатывается оператором информационно­аналитического отдела на общем бланке учреждения из ПК по результатам обработки заявки заведующим Испытательной лабораторией.

Акт оформляется и подписывается провизором­аналитиком ГУ ЦККиСЛС, осуществляющим отбор образцов, в присутствии ответственных лиц организации­заявителя.
Заключение на проведение мониторинга качества лекарственных средств оформляется по результатам экспертизы предоставленных организацией­заявителем образцов провизором­аналитиком по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» в соответствии с нормативными документами.

На общем бланке учреждения оператором информационно­аналитического отдела распечатывается две разновидности заключения, которые могут присутствовать как одновременно, так и по отдельности: прошедшие контроль лекарственные средства с присвоенными им регистрационными номерами и не прошедшие — с указанием причин отказа.

Заключение передается организации­заявителю вместе с предоставленными образцами лекарственных средств.

Направление на испытания оформляется в случае возникновения сомнений в качестве каких­либо заявленных образцов лекарственных средств на стандартном листе А4 по установленной табличной форме провизором­аналитиком, проводившим экспертизу по трем показателям. Данные в таблицу заносятся преимущественно рукописным способом, редко — компьютерное оформление с помощью текстового редактора. Направление датируется и подписывается составителем.

Акт отбора образцов лекарственных средств со склада организации­заявителя для проведения испытаний составляется на основании направления на испытания. Акт составляется рукописным или компьютерным способом на стандартных листах А4.

Направление на работы по проведению экспертизы (испытаний) лекарственных средств по необходимым показателям в субподрядную организацию оформляется при необходимости проведения испытаний образцов по дополнительным показателям. Обязательной является и отметка организации­субподрядчика о получении направления и образцов.

Протокол испытаний — итоговый и основной документ процедуры ЭКЛС, в котором отображаются результаты испытаний. Протокол испытаний оформляется по установленной форме и подписывается специалистом или несколькими специалистами, проводившими испытания. Также протокол подписывается заведующим Испытательной лабораторией и заверяется печатью ГУ ЦККиСЛС. Структурно текст протокола оформляется в виде сочетания анкеты и таблицы.

Акт возврата образцов оформляется на бланке Испытательной лаборатории ГУ ЦККиСЛС. В акте указываются: полное наименование учреждения, наименование структурного подразделения, справочные данные (здесь — адрес места нахождения), наименование вида и разновидности документа, текст, должности и подписи представителей заказчика и лаборатории, располагаемые на одном уровне. Текст оформляется в виде таблицы со следующими графами: идентификационный номер (код) образца, наименование лекарственного средства, производитель, серия, возвращаемое количество образца. После таблицы составляется текст заключения.

Акт на списание образцов оформляется за некоторыми исключениями и дополнениями практически так же, как и акт возврата образцов. В качестве приложения к отчетному письму дополнительно оформляется такой документ, как Информация о выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативной документации по установленной Росздравнадзором форме. Данные заносятся специалистом учреждения вручную в бланк «Информации» в специальной автоматизированной Системе приема информации на сайте Росздравнадзора, проверяется правильность внесения данных. Затем документ распечатывается и автоматически блокируется на внесение изменений.

Условно процедуру ЭКЛС мы разобьем на три этапа: мониторинг качества лекарственных средств по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»; экспертиза в случае сомнения в качестве лекарственных средств; мероприятия в случае отрицательного результата испытаний лекарственного средства.

Первый этап начинается с поступления в организацию через любые средства связи запросов потенциальных заказчиков на сотрудничество. По результатам анализа запросов, с учетом требований действующего законодательства, готовятся типовые проекты договоров на проведение контроля качества (экспертизы) лекарственных средств. Затем проект договора поступает на рассмотрение директору ГУ ЦККиСЛС. Директор принимает решение о заключении договора.

После подписания директором проекта договора производится процедура согласования с заказчиком. Если не возникает разногласий по пунктам проекта договора, то заказчик подписывает его со своей стороны.

После подписания обеими сторонами договор регистрируется специалистом ГУ ЦККиСЛС, ответственным за прием и регистрацию договоров и заявок, в Книге регистрации договоров на выполняемые работы, форма которой закреплена в Стандарте СМК предприятия «Исследование рынка и взаимодействие с потребителем».

После заключения с учреждением договора на проведение контроля качества (экспертизы) лекарственных средств заявитель устанавливает предоставленный Центром клиентский блок специализированного ПК (программного комплекса). Затем заявитель оформляет на бумажном носителе заявку на проведение контроля качества (экспертизы) образцов лекарственных средств по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» и при необходимости дополнительных испытаний по качеству препаратов.

Параллельно заказчик с помощью ПК формирует и отправляет операторам ГУ ЦККиСЛС так называемую электронную заявку — Приложение к оформленной на бумажном носителе заявке на проведение экспертизы. Фактически электронная заявка представляет собой перечень лекарственных средств с указанием всех необходимых для последующего мониторинга данных.

После регистрации и ввода заявки в базу данных оператор в офисной части ПК запускает процедуру обработки заявки для последующей работы с ней провизора­аналитика. По результатам обработки распечатывается акт отбора образцов в рамках мониторинга качества лекарственных средств.

В соответствии с данным актом организация­заявитель предоставляет на экспертизу образцы и надлежащим образом заверенные документы по качеству лекарственных средств.
Акт оформляется и подписывается провизором­аналитиком ГУ ЦККиСЛС, осуществляющим отбор образцов, в присутствии ответственных лиц организации­заявителя. Затем провизором­аналитиком в соответствии с нормативными документами проводится экспертиза предоставленных образцов по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

По результатам экспертизы оформляется заключение на проведение мониторинга качества лекарственных средств, которое затем передается организации­заявителю вместе с предоставленными образцами лекарственных средств.

В случае возникновения на данном этапе ЭКЛС сомнений в качестве каких­либо заявленных образцов, проводятся дополнительные испытания предоставленных образцов препаратов. Провизором­аналитиком, проводившим экспертизу на первом этапе, оформляется направление на дополнительные испытания.

На основании направления составляется акт отбора образцов лекарственных средств со склада организации­заявителя для проведения испытаний. Осуществляется отбор образцов, комиссией составляется и подписывается соответствующий акт.

Специалисты ГУ ЦККиСЛС, ответственные за приемку и регистрацию образцов, просматривают направление, заявку, акт отбора, образцы, сопроводительные документы. При отсутствии оснований для отказа приема образцов они регистрируются в журнале движения образцов лекарственных средств, поступивших в Испытательную лабораторию (Рис.2). Их идентифицируют (присваивают код) и передают вместе с направлением назначенному заведующим лабораторией провизору­аналитику для проведения испытаний.
Назначенный специалист проводит испытания отобранных образцов лекарственных средств и фиксирует все записи в рабочем журнале провизора­аналитика.

После проведения субподрядной организацией необходимых испытаний, ею в ГУ ЦККиСЛС предоставляются результаты испытаний. Протоколы испытаний субподрядной организации проверяются заведующим Испытательной лабораторией, регистрируются в журнале регистрации испытаний, проведенных субподрядными организациями, и передаются провизору­аналитику для внесения данных экспертизы в протокол испытаний ГУ ЦККиСЛС, с обязательной отметкой о том, что испытания определенных показателей качества проводились по договору субподряда.

На основании записей рабочих журналов и журнала движения образцов провизором­аналитиком (или несколькими) оформляется протокол испытаний образцов лекарственных средств. Протокол испытаний подписывается специалистом/специалистами, проводившим/проводившими испытания, заведующим лабораторией и заверяется печатью ГУ ЦККиСЛС.

После проведения испытаний и оформления протокола организации­заявителю возвращаются специалистом ГУ ЦККиСЛС, ответственным за учет, хранение, списание архивных образцов, неизрасходованные образцы лекарственных средств и один экземпляр протокола испытаний.

Возврат образцов оформляется актом возврата образцов, который составляется в одном экземпляре, подшивается вместе с протоколом испытаний образцов и остается в Испытательной лаборатории для внутреннего пользования. Сам акт регистрируется в журнале учета актов по возврату архивных образцов.

Также может составляться акт на списание образцов, если отобранные образцы (пробы) при испытаниях были приведены в негодное состояние либо израсходованы полностью. Акт на списание образцов оформляется за некоторыми исключениями и дополнениями практически так же, как и акт возврата образцов, но составляется в двух экземплярах для каждой из сторон.

В случае если результат испытаний качества заявленного лекарственного средства отрицателен и это выявлено впервые на территории Российской Федерации, заведующим лабораторией составляются проекты писем в Федеральную службу Росздравнадзора, в Территориальное управление Росздравнадзора и производителю данного лекарственного средства (либо в представительство производителя в России, если производитель данного лекарственного средства находится за рубежом).

Таким образом, несмотря на некоторые недоработки регламентации и документационного обеспечения процедуры ЭКЛС, следует отметить, что выстроенное и функционирующее на сегодняшний момент в ГУ ЦККиСЛС документационное обеспечение процедуры ЭКЛС позволяет осуществлять последовательное и четкое выполнение операций на основе документации по процессам, позволяет распределить ответственность персонала за тот или иной этап между конкретными лицами, а контроль со стороны руководства приводит к снижению риска ненадлежащего выполнения процессов экспертизы. Все это, в свою очередь, положительно сказывается на самой процедуре ЭКЛС, поскольку последовательное и постоянное документирование процессов и их результатов обусловливает воспроизводимость, прослеживаемость и достоверность промежуточных и конечных результатов процедур; позволяет предоставлять заинтересованным сторонам достоверную и актуальную информацию о возможностях ГУ ЦККиСЛС и статистическую информацию.

Рис. 2. Форма Журнала движения образцов лекарственных средств, поступивших в Испытательную лабораторию

7 Стандарт СМК организации СТП ЦКК и СЛС 7.5.1­01­2007 Процесс «Организация и порядок проведения испытаний»

Источник: Делопроизводство 2 - 2012